57. Этические комитеты: виды и функции.

Положения «Нюрнбергского кодекса», разработанного в ходе Международного Военного Трибунала развивались и детализировались в различных международных и национальных документах и легли в основу работы комитетов по этике исследования.

Хельсинско-Токийская декларация (ВМА,1975 г.) – впервые в международной практике зафиксировано понятие «специальный комитет» (1964-1975).

«Программа и выполнение каждого экспериментального исследования на человеке должны быть четко сформулированы в экспериментальном протоколе, который должен быть представлен специально назначенному независимому комитету для рассмотрения замечаний и предложений» (раздел 1.2 Хельсинско-Токийской декларации).

Этический комитет — независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования. Существующие в мире этические комитеты действуют на двух уровнях ·        национальном; ·        региональном (местном). Основная практическая работа осуществляется, как правило, на региональном уровне.

Модели (типы) функционирования этических комитетов А) «Американская» (североамериканская) Б) «Европейская» модель.

«Американская» модель — характерно наделение этических комитетов «запретительными» полномочиями.

«Европейская» модель — характерно наделение этических комитетов «совещательно-консультативными» полномочиями.

В состав этического комитета должны входить не менее 5 человек, включая юриста и так называемого представителя общественности, что должно гарантировать оценку протокола предлагаемого исследования, в том числе и сточки зрения его общественной значимости. Остальные члены комитета не должны являться представителями только того учреждения, на базе которого предполагается проводить исследование, и не должны быть также представителями одной профессии.

Функции этических комитетов: 1) Осуществление «диалога с общественностью ее образование в области проблем биоэтики». 2) Консультирование правительств и парламентов своих стран по вопросам медицинской этики. 3) Проведение этической экспертизы научных исследований

4) Решение конфликтных этико-правовых ситуаций

Каждый протокол научного исследования должен пройти предварительную этическую экспертизу и получить одобрение соответствующего этического комитета. Цель данной экспертизы – обеспечить защиту прав, безопасности, благополучия и достоинства людей, участвующих в медико — биологических исследованиях и экспериментах в качестве испытуемых.

Этические (биоэтические) комитеты являются механизмом этического контроля за проведением медико-биологических исследований на людях.

В России в качестве правовой базы для организации этических (биоэтических) комитетов (комиссий) выступает статья 16 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», провозглашающая «возможность» создания «комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан».